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FDA代表食品和藥品管理局,是美國的一個監(jiān)管機構(gòu),負責食品、膳食補充劑、藥品、疫苗、和其他生物制劑、醫(yī)療設備、放射電子產(chǎn)品、化妝品、獸醫(yī)產(chǎn)品和在美國銷售或制造的煙草產(chǎn)品的安全管理,這些產(chǎn)品出口必須要做FDA注冊才能順利出口美國,F(xiàn)DA還檢查和執(zhí)行與這些行業(yè)有關(guān)的規(guī)定,不符合要求的會被FDA扣留。

食品FDA

食品FDA注冊

3~5天完成注冊,每偶數(shù)年更新注冊,從事食品制造、加工、包裝或儲存銷售的企業(yè),在美國必須做(FDA)注冊

醫(yī)療器械FDA

醫(yī)療器械FDA注冊

1~2周完成,每年年底更新注冊,從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進行注冊

化妝品FDA

化妝品FDA注冊

每2年更新,凡在美國銷售的化妝品,無論是本地制造還是外國進口,都必須遵守制定化妝品自愿注冊計劃

藥品FDA

藥品FDA+DMF注冊

每年更新注冊,生產(chǎn)預期用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠必須向FDA進行注冊并申報其所有成分

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  • 一文讀懂原料藥DMF備案:API出口的“身份證”與“通行證”

    在全球化制藥產(chǎn)業(yè)鏈中,原料藥(Active Pharmaceutical Ingredient, API)是制成制劑(如片劑、膠囊、注射液)的活性成分,是藥品發(fā)揮藥理作用的基石。然而,原料藥生產(chǎn)商如何向全球各地的監(jiān)管機構(gòu)證明其產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性呢?答案的核心就是DMF備案。本文將為您徹底說清楚:什么是DMF,為什么需要它,它的類型、核心內(nèi)容、備案流程以及常見誤區(qū)。一、什么是DMF備案?—— 原料藥的“技術(shù)身份證”DMF,全稱為 Drug Master File,中文常譯為“藥物主文件”。它并不是一個“行政許...

    FDA認證資訊 2025-10-15 675 0
  • 蔬菜罐頭FDA認證常見問題及解決方案

        蔬菜罐頭FDA認證過程中,企業(yè)經(jīng)常會遇到各種技術(shù)性和管理性問題。本文系統(tǒng)梳理了常見問題及其解決方案,幫助企業(yè)順利通過認證。 一、蔬菜罐頭FDA認證生產(chǎn)工藝備案問題 1. 熱加工工藝備案被拒- 問題表現(xiàn):  - 熱穿透測試數(shù)據(jù)不充分  - 殺菌公式科學性不足  - 溫度分布不均勻- 解決方案:  - 聘請專業(yè)機構(gòu)進行熱分布測試  - 采用數(shù)據(jù)記錄儀記錄全程溫度數(shù)據(jù)  - 確保殺菌鍋熱分布均勻性≤1℃ ...

    FDA認證資訊 2025-09-30 622 0
  • 果醬出口美國如何辦理FDA認證?

       果醬作為食品產(chǎn)品出口美國,必須完成FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)認證注冊。本文將詳細解析認證要求、辦理流程和關(guān)鍵注意事項,幫助企業(yè)順利進入美國市場。 一、果醬FDA認證基本要求 1. 法規(guī)依據(jù)- 聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)- 21 CFR Part 110:現(xiàn)行良好操作規(guī)范(cGMP)- 食品安全現(xiàn)代化法案(FSMA)七項配套法規(guī)- 食品標簽法規(guī):21 CFR Part 101 2. 產(chǎn)品分類- 酸化食品:通過添加酸劑使pH≤4....

    FDA認證資訊 2025-09-30 673 0
  • 果醬出口美國辦理FDA認證要求和流程

       果醬作為食品產(chǎn)品出口美國,必須符合美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的相關(guān)法規(guī)要求。本文將詳細解析FDA認證的具體要求和辦理流程,幫助企業(yè)順利完成產(chǎn)品準入。 一、果醬FDA監(jiān)管框架 1. 法規(guī)依據(jù)- 聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)- 21 CFR Part 110:食品生產(chǎn)、包裝、儲存的現(xiàn)行良好操作規(guī)范- 食品安全現(xiàn)代化法案(FSMA)相關(guān)要求- 食品標簽法規(guī):21 CFR Part 101 2. 產(chǎn)品分類- 低酸罐頭食品:pH值>4.6...

    FDA認證資訊 2025-09-30 648 0
  • 吸奶器辦理FDA認證的要求和流程

        吸奶器作為II類醫(yī)療器械,在美國市場銷售必須通過FDA認證。本文將詳細解析認證的具體要求、辦理流程和關(guān)鍵注意事項,幫助企業(yè)順利完成認證。 一、吸奶器FDA認證基本要求 1. 產(chǎn)品分類- II類醫(yī)療器械:產(chǎn)品代碼FMF- 510(k)通道:需要提交上市前通知- 特殊控制:必須滿足性能標準要求 2. 適用標準- 21 CFR 884.5380:吸奶器設備法規(guī)要求- IEC 60601-1:醫(yī)用電氣設備安全標準- ISO 10993:生物相容性評價標準 ...

    FDA認證資訊 2025-09-29 669 0
  • 吸奶器FDA認證必備測試項目與標準指南

       吸奶器作為II類醫(yī)療器械,其FDA認證過程需要完成一系列嚴格的測試項目。本文將詳細解析必備的測試要求、適用標準及技術(shù)規(guī)范,為企業(yè)提供完整的認證準備指南。 一、吸奶器FDA認證產(chǎn)品分類與監(jiān)管要求 1. 醫(yī)療器械分類- II類醫(yī)療器械:產(chǎn)品代碼FMF- 510(k)準入途徑:需要證明與已上市產(chǎn)品的實質(zhì)性等同- 特殊控制要求:必須滿足性能標準和質(zhì)量體系規(guī)范 2. 適用標準體系- 電氣安全標準:IEC 60601-1(醫(yī)用電氣設備通用要求)- 專用標準:IEC 606...

    FDA認證資訊 2025-09-29 700 0
  • 如何順利通過蔬菜罐頭FDA認證?

       蔬菜罐頭FDA認證是產(chǎn)品進入美國市場的強制性要求。本文將為您詳細解析認證流程、技術(shù)要點和合規(guī)策略,幫助企業(yè)高效完成認證。 一、蔬菜罐頭FDA認證基本要求 1. 法規(guī)依據(jù)- 聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)- 21 CFR Part 108:緊急許可控制規(guī)定- 21 CFR Part 113:低酸罐頭食品法規(guī)- 21 CFR Part 114:酸化食品法規(guī) 2. 產(chǎn)品分類- 低酸罐頭食品:pH值>4.6,水活性>0.85- 酸化食品:通過添...

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  • 醫(yī)用清洗器FDA認證技術(shù)文件準備清單

       醫(yī)用清洗器FDA認證技術(shù)文件是證明產(chǎn)品安全有效的重要依據(jù)。完整準確的技術(shù)文件不僅能加快審核進度,更是通過認證的關(guān)鍵保障。本文將提供詳細的技術(shù)文件準備清單和要點說明。 一、醫(yī)用清洗器FDA認證技術(shù)文件基本要求 1. 文件結(jié)構(gòu)要求- 完整性與準確性:所有數(shù)據(jù)必須真實可靠- 可追溯性:數(shù)據(jù)來源和修改記錄清晰可查- 格式規(guī)范:采用FDA接受的格式和標準- 語言要求:使用英文撰寫,專業(yè)術(shù)語準確 2. 文件組織方式- 分級管理:按文件類型和重要性分級管理- 版本控制:實施...

    FDA認證資訊 2025-09-27 731 0
  • 醫(yī)用冷藏箱FDA認證流程與時間規(guī)劃指南

       醫(yī)用冷藏箱FDA認證是產(chǎn)品進入美國市場的強制性要求。本文將詳細解析認證流程、關(guān)鍵步驟和時間規(guī)劃,幫助企業(yè)高效完成認證準備。 一、醫(yī)用冷藏箱FDA認證基本要求 1. 產(chǎn)品分類- II類醫(yī)療器械:產(chǎn)品代碼為FRH- 510(k)通道:大多數(shù)醫(yī)用冷藏箱適用- 特殊控制:需要滿足性能標準要求 2. 適用標準- IEC 60601-1:醫(yī)用電氣設備安全要求- IEC 61010-2-011:制冷設備特殊要求- 21 CFR Part 880:通用醫(yī)院設備要求 ...

    FDA認證資訊 2025-09-27 507 0
  • 醫(yī)用冷藏箱FDA認證臨床數(shù)據(jù)要求與準備

       醫(yī)用冷藏箱作為II類醫(yī)療器械,F(xiàn)DA認證過程中需要提供充分的臨床證據(jù)證明產(chǎn)品的安全性和有效性。本文將詳細解析臨床數(shù)據(jù)要求及準備要點,幫助企業(yè)高效完成認證。 一、醫(yī)用冷藏箱FDA認證臨床數(shù)據(jù)要求概述 1. 臨床數(shù)據(jù)構(gòu)成- 臨床文獻:已發(fā)表的同類產(chǎn)品臨床研究- 臨床經(jīng)驗:現(xiàn)有類似產(chǎn)品的使用數(shù)據(jù)- 臨床試驗:新產(chǎn)品進行的臨床研究數(shù)據(jù)- 不良反應:現(xiàn)有產(chǎn)品的不良事件報告 2. 數(shù)據(jù)要求等級- 510(k)途徑:主要通過等同性比較證明安全性- PMA途徑:需要提供原始臨...

    FDA認證資訊 2025-09-27 491 0
  • 乳制品FDA認證現(xiàn)場檢查準備與應對策略

       乳制品生產(chǎn)企業(yè)接受FDA現(xiàn)場檢查是確保產(chǎn)品符合美國食品安全要求的必要環(huán)節(jié)。良好的準備工作和正確的應對策略不僅能幫助企業(yè)順利通過檢查,更能借此提升質(zhì)量管理水平。 一、乳制品FDA認證檢查前準備階段 1. 文件資料準備- 質(zhì)量體系文件:HACCP計劃、SSOP、GMP等相關(guān)文檔- 生產(chǎn)記錄:最近6-12個月的生產(chǎn)、檢驗和監(jiān)控記錄- 培訓記錄:員工食品安全和衛(wèi)生培訓檔案- 設備維護:設備校準和維護保養(yǎng)記錄- 客戶投訴:投訴處理和召回記錄 2. 現(xiàn)場環(huán)境準備- 衛(wèi)生清...

    FDA認證資訊 2025-09-26 483 0
  • 嬰幼兒配方乳粉FDA認證附加要求詳解

       嬰幼兒配方乳粉FDA認證除遵循食品和藥品一般要求外,還需符合一系列針對嬰幼兒食品的附加特殊要求。這些要求涵蓋配方標準、生產(chǎn)規(guī)范、標簽標識等各個方面,確保產(chǎn)品安全性和營養(yǎng)充足性。 一、嬰幼兒配方乳粉FDA認證法規(guī)框架與適用范圍 1. 核心監(jiān)管法規(guī)- 聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)第412節(jié)- 21 CFR Part 106:嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量控制程序- 21 CFR Part 107:嬰幼兒配方乳粉標簽、召回和注冊要求 2. 產(chǎn)品適用范圍...

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       醫(yī)用清洗器FDA認證是產(chǎn)品進入美國市場的強制性要求,證明產(chǎn)品符合美國食品藥品監(jiān)督管理局的安全性和有效性標準。認證過程嚴格復雜,需要滿足技術(shù)文件、質(zhì)量管理、臨床評估等多方面要求。 一、醫(yī)用清洗器FDA認證基本要求 1. 產(chǎn)品分類確定- I類醫(yī)療器械:低風險產(chǎn)品,通常豁免510(k)- II類醫(yī)療器械:中風險產(chǎn)品,需要510(k)預市通知- III類醫(yī)療器械:高風險產(chǎn)品,需要PMA審批 2. 適用法規(guī)- 21 CFR Part 807:醫(yī)療器械上市前通知要求- 2...

    FDA認證資訊 2025-09-26 479 0
  • 家用呼吸機FDA認證的關(guān)鍵測試項目

       家用呼吸機作為II類醫(yī)療器械,F(xiàn)DA認證過程中需要完成一系列關(guān)鍵測試項目。這些測試確保設備的安全性、有效性和可靠性,是獲得510(k)許可的重要基礎。 一、家用呼吸機FDA認證性能測試 1. 基本性能驗證- 氣流精度測試:測量流量輸出準確性,誤差需在±10%以內(nèi)- 壓力精度測試:驗證壓力輸出穩(wěn)定性,包括IPAP和EPAP壓力- 呼吸頻率測試:確保呼吸頻率輸出符合設定值- 氧濃度測試:對于帶氧療功能設備,測試氧濃度輸出精度 2. 模式功能測試- CPAP模式測試...

    FDA認證資訊 2025-09-25 517 0
  • 如何辦理家用呼吸機FDA認證?

        家用呼吸機在美國屬于II類醫(yī)療器械,必須通過FDA認證方可上市銷售。認證過程涉及嚴格的技術(shù)審查和質(zhì)量管理體系要求,確保設備的安全性和有效性。 一、家用呼吸機FDA認證前準備工作 1. 產(chǎn)品分類確認家用呼吸機通常歸類為II類醫(yī)療器械,產(chǎn)品代碼為NOU(呼吸機,連續(xù)設施使用)。需確定具體分類編號和適用法規(guī)要求。 2. 實質(zhì)性等效判定尋找已獲批準的對比設備(predicate device),證明新產(chǎn)品與現(xiàn)有合法設備在安全性和有效性方面實質(zhì)等效。 3....

    FDA認證資訊 2025-09-25 543 0
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